Gerenciamento de dados de última geração para ensaios e pesquisas clínicas desenvolvidos na AWS

Publicação de convidado por Steve Bilawey, cofundador e diretor de negócios da Precision Digital Health

Dados e automação no desenvolvimento de medicamentos

O setor de ciências biológicas está absorvendo uma avalanche de dados do mundo real (RWD). Para os intervenientes que adotam a tecnologia e a automação, isso pode revolucionar o processo de ensaios clínicos, reduzindo o tempo de entrada no mercado para tratamentos que mudam vidas. Os patrocinadores que puderem adaptar suas funcionalidades de gerenciamento de dados obterão maior eficiência em todas as fases do processo de ensaio clínico, reduzindo os prazos de desenvolvimento de medicamentos e gerando visões mais abrangentes dos pacientes para obter melhores insights.

Fontes de dados complexas e díspares em ambientes altamente regulamentados, historicamente dificultam as visualizações longitudinais dos pacientes na pesquisa clínica. Para ajudar os clientes a gerar o máximo de evidências com base nos ensaios, a Precision Digital Health (PDH) desenvolveu uma plataforma baseada em nuvem capaz de integrar e harmonizar ativos de dados díspares nos setores de P&D e ciências biológicas. A SUMMA é uma plataforma como serviço (PaaS) de última geração que é totalmente compatível e possibilita o gerenciamento de dados para todos os aspectos do processo de ensaios, com ferramentas independentes para análises e visualizações com a finalidade de atender às necessidades de pesquisa da próxima geração. Desenvolvidas para rápida adoção e configuração personalizada, as inovações tecnológicas da PDH aceleram as evidências clínicas, resultando em um acesso mais rápido dos pacientes a melhores cuidados.

Gerenciamento de dados em conformidade com as regulamentações na SUMMA

A SUMMA foi projetada e desenvolvida tendo como base a segurança do paciente e dos dados para atender aos requisitos regulatórios e de conformidade atuais em todo o mundo. Ela foi desenvolvida especificamente com proteções para separar dados não identificados e informações de saúde protegidas (PHI). A PDH tem vasta experiência no desenvolvimento de soluções validadas com dados clínicos confidenciais em conformidade com uma rede global rigorosa de organismos reguladores (FDA, GDPR, HIPAA e GxP).

Para fornecer uma visualização longitudinal automatizada do histórico natural de um paciente, é necessário vincular os dados do paciente entre os sistemas. Para isso, a PDH emprega um processo de tokenização seguro e em conformidade com a FDA e HIPAA. A tokenização afeta todo o fluxo de trabalho clínico, desde a viabilidade até a duração do estudo e prospectivamente.

Interoperabilidade e integrações com a AWS

Um aspecto fundamental da SUMMA é sua capacidade de integrar diversos serviços da AWS, dispositivos móveis e feeds de dados clínicos do setor para enriquecer várias análises, facilitar a obtenção de insights e gerar evidências com base em ensaios. A plataforma SUMMA agrega dados de diferentes fontes e os padroniza em um modelo de dados comum (CDISC e OMOP) para harmonização e curadoria (por exemplo, catalogação automática, preenchimento automático e pesquisa elástica). Essa abordagem fornece soluções rápidas, automatizadas e em tempo real em toda a organização e em todos os aspectos do processo de ensaios, reduzindo assim os recursos e o tempo de geração de valor para os clientes. As integrações de ativos de dados incluem: registros eletrônicos de saúde (EHR); dados de ensaios clínicos atuais e históricos (EDC); dados de reclamações médicas e farmacêuticas; dados de diagnóstico e especialidade (por exemplo, genômica); soluções móveis eCOA/ePRO; dados de dispositivos médicos e wearables.

A solução móvel da PDH facilita uma conexão segura entre médicos e pacientes, independentemente da localização geográfica. Isso expande as oportunidades de pesquisa e, ao mesmo tempo, melhora a qualidade dos dados e a experiência do paciente. O modelo direto ao paciente transfere dados para a SUMMA como um único hub para todos os dados, incluindo novos endpoints de RWD, como dados de sensores, eCOA/ePRO e outras métricas centradas no paciente (por exemplo, diários alimentares).

Arquiteturalmente, a estrutura de microsserviços da SUMMA fornece um mecanismo de processamento de dados orientado a eventos. A SUMMA atua como uma camada de aplicação que interopera diretamente com os principais componentes da AWS para fornecer microsserviços orientados a metadados altamente personalizáveis ​​para vários tipos de fluxos de trabalho de gerenciamento analítico e experimental. Esses pipelines de processamento de dados configuráveis aproveitam uma série de conectores personalizados da PDH que oferecem suporte aos principais fluxos de dados e serviços de ingestão baseados na AWS. Para se adaptar a qualquer tamanho de cliente, a SUMMA aproveita a implantação em contêineres usando Kubernetes e Docker. Esse processo automatizado usando o Terraform e o Ansible nos permite implantar muitos tipos diferentes de configurações de infraestrutura necessárias para atender às diversas necessidades do cliente. Com essa automação, os clientes podem ajustar a capacidade de computação de que precisam em tempo real, sem qualquer tempo de inatividade.

Conforme representado visualmente acima, a plataforma SUMMA é uma camada específica do setor dentro da pilha de tecnologia que fornece gerenciamento completo do ciclo de vida dos dados para dados clínicos. A SUMMA é desenvolvida com a tecnologia da AWS subjacente e se integra com facilidade a uma variedade de ferramentas AWS para possibilitar análises independentes para usuários finais:

• Amazon Comprehend: aplicação de PNL a fontes de dados não estruturadas
• Amazon SageMaker e aprendizado profundo: machine learning (ML)
  
• Amazon QuickSight: geração de relatórios avançados com visualizações e painéis para vários dispositivos
  

Uso da tecnologia da AWS pela PDH

A plataforma SUMMA da PDH possibilita a geração de evidências compatíveis com a tecnologia da AWS, com uma natureza configurável que mantém a inovação em um bom ritmo com o cenário dos setores de saúde e ciências biológicas em rápida evolução. A SUMMA é uma PaaS repetível e de fácil implantação que fornece soluções automatizadas para os setores farmacêuticos e de saúde em geral. Os microsserviços que dão suporte à plataforma possibilitam a rápida adoção e a melhoria de novas fontes de dados e fluxos de trabalho clínicos. A SUMMA pode trabalhar com a infraestrutura existente do cliente ou trazer rapidamente novos data lakes ou funcionalidades para os clientes. A tecnologia inovadora da SUMMA automatiza, integra e abrange novas funcionalidades de pesquisa. Os recursos integrados de machine learning e IA transformam dados do mundo real em insights acionáveis.

Impacto do machine learning e da análise avançada

As funcionalidades de dados eficientes e precisas da SUMMA permitem o uso de técnicas avançadas de ML/IA. Para estabelecer novos padrões e insights para a descoberta clínica, a funcionalidade de automação e vinculação da SUMMA possibilita um impacto mais amplo em grandes volumes de dados e em menos tempo. A SUMMA operacionaliza ML/IA ao automatizá-los e transformá-los em fluxos de dados padrão que geram resultados preditivos acionáveis para usuários empresariais.

Estudo de caso: machine learning para tratamento e prevenção de osteoartrite

Usando ML, a PDH desenvolveu um modelo para identificar fatores de risco preditivos que conduzem ao diagnóstico precoce de osteoartrite, ao tratamento preciso e à prevenção da artroplastia do joelho. A plataforma SUMMA preparou e transformou dados para gerar os principais fatores de risco clínicos que avaliariam e estratificariam com rapidez os riscos para os pacientes. A aplicação desse modelo auxiliou no diagnóstico precoce e demonstrou taxa de precisão de 90% na previsão da osteoartrite com um ano de antecedência. Além disso, a SUMMA conseguiu automatizar o fluxo de trabalho clínico para direcionar os pacientes com precisão.

Essa descoberta impacta positivamente diversas partes interessadas por meio da identificação e do tratamento mais eficientes de pacientes, levando à diminuição da sobrecarga de recursos:

• Pacientes: benefícios físicos e qualidade de vida e redução dos gastos e encargos com cuidados de saúde.
• Sistemas de saúde: economia estimada em 25% com a detecção precoce.
  
• Patrocinadores: aumento da receita entre 15 a 20% com o direcionamento aprimorado do paciente.
  

Sobre a Precision Digital Health

A PDH é uma empresa de plataforma como serviço (PaaS), fundada em 2015, para fornecer desenvolvimento de softwares e soluções para pesquisas e ensaios clínicos a clientes dos setores de ciências biológicas e saúde. Seus principais clientes são organizações de pesquisa contratadas (CRO) e organizações farmacêuticas, de biotecnologia e de pesquisa. A PDH usa arquitetura aberta baseada em nuvem (“interoperabilidade”) com a tecnologia mais avançada e computação distribuída para potencializar a SUMMA, uma plataforma de análise e dados de ponta a ponta com conformidade regulatória. A SUMMA é especializada no uso de dados do mundo real (RWD) para gerar evidências do mundo real (RWE) em apoio à pesquisa clínica, ao desenvolvimento de medicamentos e à obtenção de melhores resultados relacionados à saúde. Nossa plataforma foi desenvolvida especificamente com pipelines de dados configuráveis para preservar a conformidade em todas as regiões e setores. Atualmente, os serviços da PDH estão disponíveis globalmente, com suporte em mais de 30 países.

Para saber mais sobre como a PDH pode potencializar sua pesquisa clínica, acesse https://precisiondigitalhealth.com/ ou envie-nos uma mensagem em info@precisiondigitalhealth.com