Gestion des données de nouvelle génération pour les essais cliniques et la recherche basée sur AWS

Article d'invité de Steve Bilawey, cofondateur et Chief Business Officer, Precision Digital Health

Données et automatisation dans le développement de médicaments

Le secteur des sciences de la vie absorbe un déluge de données du monde réel (RWD, Real World Data). Pour les acteurs qui optent pour la technologie et l'automatisation, cela peut révolutionner le processus des essais cliniques, réduisant ainsi le délai de mise sur le marché de traitements qui changent des vies. Les promoteurs capables d'adapter leurs capacités de gestion des données bénéficieront d'une efficacité accrue à toutes les phases du processus d'essai clinique, de la réduction des délais de développement des médicaments et de la génération de points de vue plus holistiques des patients pour une meilleure compréhension.

Les sources de données complexes et disparates dans des environnements hautement réglementés ont toujours entravé les vues longitudinales des patients dans le cadre de la recherche clinique. Pour aider les clients à générer un maximum de preuves à partir des essais, Precision Digital Health (PDH) a développé une plateforme basée sur le cloud capable d'intégrer et d'harmoniser des actifs de données disparates dans le secteur de la R&D et des sciences de la vie. SUMMA est une plateforme en tant que service (PaaS) de nouvelle génération entièrement conforme qui permet de gérer les données pour tous les aspects du processus d'essais, avec des outils d'analyse et de visualisation en libre-service pour répondre aux besoins de recherche de nouvelle génération. Conçues pour une adoption rapide et une configuration personnalisée, les innovations technologiques de PDH accélèrent les preuves cliniques, ce qui permet aux patients d'accéder plus rapidement à de meilleurs soins.

Gestion des données conforme aux réglementations sur SUMMA

SUMMA a été conçue et développée sur la base de la sécurité des patients et des données pour répondre aux exigences réglementaires et de conformité actuelles dans le monde entier. Elle a été spécialement conçue avec des protections mises en places pour à faire la distinction entre les données dépersonnalisées et les informations de santé protégées (PHI). PDH possède une vaste expérience dans le développement de solutions validées avec des données cliniques sensibles conformément à un réseau mondial rigoureux de régulateurs (FDA, RGPD, HIPAA, GxP).

Pour fournir une visualisation longitudinale automatisée de l'histoire naturelle d'un patient, il faut relier les données du patient entre les systèmes. Pour ce faire, PDH utilise un processus de création de jetons sécurisé conforme à la FDA et à la HIPAA. La création de jetons a un impact sur l'ensemble du flux de travail clinique, de la faisabilité à la durée de l'essai et de manière prospective.

Interopérabilité et intégrations AWS

L'un des principaux aspects de SUMMA est sa capacité à intégrer divers services AWS, appareils mobiles et flux de données cliniques du secteur afin d'enrichir diverses analytiques, de faciliter les connaissances et de générer des preuves à partir d'essais. La plateforme SUMMA agrège les données provenant de sources disparates, puis les normalise dans un modèle de données commun (CDISC, OMOP) à des fins d'harmonisation et de curation (par exemple, catalogage automatique, remplissage automatique, recherche élastique). Cette approche fournit des solutions rapides, automatisées et en temps réel dans l'ensemble de l'organisation et dans tous les aspects du processus d'essai, réduisant ainsi les ressources et le délai de rentabilisation pour les clients. Les intégrations d'actifs de données incluent : les dossiers médicaux électroniques (DSE) ; les données d'essais cliniques actuels et historiques (EDC) ; les données pharmaceutiques et médicales ; les données diagnostiques et spécialisées (par exemple, la génomique) ; les solutions mobiles eCOA/ePRO ; les données sur les appareils médicaux et les appareils portables.

La solution mobile de PDH facilite une connexion sécurisée entre les cliniciens et les patients, quelle que soit la zone géographique. Cela élargit les opportunités de recherche tout en améliorant la qualité des données et l'expérience des patients. Le modèle d'accès direct au patient est intégré à SUMMA en tant que hub unique pour toutes les données, y compris les nouveaux points de terminaison RWD tels que les données des capteurs, les eCOA/ePRO et d'autres indicateurs centrés sur le patient (par exemple, les carnets alimentaires).

Sur le plan architectural, le cadre de microservices de SUMMA fournit un moteur de traitement des données piloté par les événements. SUMMA agit comme une couche d'application qui interagit directement avec les composants clés d'AWS afin de fournir des microservices hautement personnalisables basés sur des métadonnées pour différents types de flux de travail d'analytique et de gestion des essais. Ces pipelines de traitement de données configurables exploitent une série de connecteurs personnalisés de PDH prenant en charge les flux de données clés et les services d'ingestion basés sur AWS. Pour s'adapter à toutes les tailles de clients, SUMMA utilise le déploiement conteneurisé à l'aide de Kubernetes et Docker. Ce processus automatisé utilisant Terraform et Ansible nous permet de déployer de nombreux types de configurations d'infrastructure nécessaires pour répondre aux différents besoins des clients. Grâce à cette automatisation, les clients peuvent ajuster la puissance de calcul dont ils ont besoin en temps réel sans aucune interruption de service.

Comme illustré ci-dessus, la plateforme SUMMA est une couche spécifique à l'industrie au sein de la pile technologique qui fournit une gestion complète des données du cycle de vie des données cliniques. SUMMA repose sur la technologie AWS sous-jacente et s'intègre facilement à divers outils AWS pour permettre aux utilisateurs finaux de bénéficier de l'analytique en libre-service :

• Amazon Comprehend : applique le NLP à des sources de données non structurées
• Amazon SageMaker et le Deep Learning – Machine learning (ML)
  
• Amazon QuickSight : génère des rapports avancés avec des visualisations et des tableaux de bord pour plusieurs appareils
  

PDH sur AWS

La plateforme SUMMA de PDH permet de générer des preuves conformes grâce à la technologie AWS, avec une nature configurable qui permet de maintenir l'innovation au même rythme que l'évolution rapide du paysage des soins de santé et des sciences de la vie. SUMMA est une PaaS reproductible et facile à déployer qui fournit des solutions automatisées pour le secteur pharmaceutique et le secteur de la santé en général. Les microservices qui sous-tendent la plateforme permettent l'adoption et l'amélioration rapides de nouvelles sources de données et de nouveaux flux de travail cliniques. SUMMA peut fonctionner au sein de l'infrastructure client existante ou apporter rapidement de nouveaux lacs de données ou de nouvelles fonctionnalités aux clients. La technologie innovante de SUMMA automatise, intègre et s'étend à de nouvelles capacités de recherche. Les fonctionnalités intégrées de machine learning et d'IA transforment les données du monde réel en informations exploitables.

Impact du machine learning et de l'analyse avancée

Les capacités de données puissantes et précises de SUMMA permettent d'utiliser des techniques avancées de ML/IA. Afin d'établir de nouveaux modèles et de nouvelles connaissances pour la découverte clinique, les capacités d'automatisation et de liaison de SUMMA permettent d'avoir un impact plus important sur de grands volumes de données, en moins de temps. SUMMA opérationnalise le ML/IA en automatisant et en transformant le ML/IA en flux de données standard qui génèrent des résultats prédictifs exploitables pour les utilisateurs professionnels.

Étude de cas : machine learning pour le traitement et la prévention de l'arthrose

À l'aide du ML, PDH a développé un modèle pour identifier les facteurs de risque prédictifs menant à un diagnostic précoce de l'arthrose, à un traitement précis et à la prévention de la pose d'une prothèse du genou. La plateforme SUMMA a préparé et transformé les données pour générer des facteurs de risque cliniques clés permettant d'évaluer et de stratifier rapidement les risques des patients. L'application de ce modèle a contribué à un diagnostic précoce et a démontré un taux de précision de 90 % pour ce qui est de la prédiction de l'arthrose un an à l'avance. De plus, SUMMA a pu automatiser le flux de travail clinique afin de cibler les patients avec précision.

Cette découverte a un impact positif sur de nombreuses parties prenantes grâce à une identification et à un traitement plus efficace des patients, ce qui permet de réduire la charge de travail :

• Patient : avantages physiques/qualité de vie, réduction des dépenses et du fardeau des soins de santé
• Systèmes de santé : économies de détection précoce estimées à 25 %
  
• Sponsor : un meilleur ciblage des patients augmente les revenus de 15 à 20 %
  

À propos de Precision Digital Health

PDH est une société de plateforme en tant que service (PaaS), fondée en 2015 pour fournir des solutions de développement logiciel et de recherche clinique à des clients du secteur des sciences de la vie et des soins de santé. Les principaux clients sont les organismes de recherche sous contrat (CRO, Contract Research Organizations) et les organismes pharmaceutiques, biotechnologiques et de recherche. PDH utilise une architecture ouverte basée sur le cloud (« interopérabilité ») avec les technologies les plus avancées et l'informatique distribuée pour alimenter SUMMA, une plateforme de données et d'analyse de bout en bout conforme aux réglementations. Summa se spécialise dans l'utilisation de données du monde réel (RWD) pour générer des preuves du monde réel (RWE, Real World Evidence) à l'appui de la recherche clinique, du développement de médicaments et de l'amélioration des résultats liés à la santé. Notre plateforme est spécialement conçue avec des pipelines de données configurables afin de préserver la conformité dans toutes les zones géographiques et tous les secteurs. Les services de PDH sont disponibles dans le monde entier aujourd'hui, avec une assistance dans plus de 30 pays.

Pour en savoir plus sur la façon dont PDH peut dynamiser votre recherche clinique, rendez-vous sur https://precisiondigitalhealth.com/ ou envoyez-nous un message à info@precisiondigitalhealth.com