Administración de datos de próxima generación para investigaciones y ensayos clínicos basada en AWS

Publicación de invitados: Steve Bilawey, cofundador y Chief Business Officer de Precision Digital Health

Datos y automatización en el desarrollo de fármacos

El sector de las ciencias biológicas está absorbiendo una avalancha de datos del mundo real (RWD). Para los actores que apuestan por la tecnología y la automatización, esto puede revolucionar el proceso de los ensayos clínicos y reducir el tiempo de comercialización de tratamientos que cambian la vida. Los patrocinadores que puedan adaptar sus capacidades de administración de datos obtendrán una mayor eficiencia en todas las fases del proceso de los ensayos clínicos, lo que reducirá los plazos de desarrollo de los fármacos y generará una visión más holística de los pacientes para obtener información más valiosa.

Históricamente, los orígenes de datos engorrosos y dispares en entornos altamente regulados han obstruido las visiones longitudinales de los pacientes en la investigación clínica. Para ayudar a los clientes a obtener el máximo número de pruebas a partir de los ensayos, Precision Digital Health (PDH) desarrolló una plataforma basada en la nube capaz de integrar y armonizar activos de datos dispares en el sector de I+D y las ciencias biológicas. SUMMA es una plataforma como servicio (PaaS) de próxima generación que cumple con todos los requisitos y que permite administrar los datos de todos los aspectos del proceso de los ensayos, con herramientas de análisis y visualización de autoservicio para satisfacer las necesidades de investigación de próxima generación. Las innovaciones tecnológicas de PDH, que se han diseñado para adoptarse rápidamente y configurarse de forma personalizada, aceleran las pruebas clínicas y permiten que los pacientes accedan más rápido a una mejor atención.

Administración de datos según la normativa en SUMMA

SUMMA se diseñó y desarrolló con la seguridad de los pacientes y los datos como base para cumplir con los requisitos normativos y de conformidad actuales a nivel mundial. Se creó específicamente con protecciones para diferenciar entre los datos anonimizados y la información sanitaria protegida (PHI). PDH tiene una amplia experiencia en la creación de soluciones validadas con datos clínicos confidenciales, de conformidad con una estricta red global de reguladores (FDA, GDPR, HIPAA o GxP).

Para proporcionar una visualización longitudinal automatizada del historial natural de un paciente, es necesario vincular los datos del paciente entre los sistemas. Para ello, PDH emplea un proceso de tokenización seguro y que cumple con la FDA y la ley HIPAA. La tokenización afecta a todo el flujo de trabajo clínico, desde la viabilidad hasta la duración del ensayo y de forma prospectiva.

Interoperabilidad e integraciones de AWS

Un aspecto clave de SUMMA es la capacidad para integrar varios servicios de AWS, dispositivos móviles y orígenes de datos clínicos del sector para enriquecer diversos análisis, facilitar la información y generar pruebas a partir de los ensayos. La plataforma SUMMA agrega datos de orígenes dispares y luego los estandariza en un modelo de datos común (CDISC u OMOP) para su armonización y selección (por ejemplo, catalogación automática, rellenado automático o búsqueda elástica). Este enfoque proporciona soluciones rápidas, automatizadas y en tiempo real en toda la organización y en todos los aspectos del proceso de los ensayos, lo que reduce los recursos y el tiempo de obtención de valor para los clientes. Las integraciones de activos de datos incluyen historias clínicas electrónicas (EHR); datos de ensayos clínicos actuales e históricos (EDC); datos de reclamaciones farmacéuticas y médicas; datos de diagnósticos y especialidades (por ejemplo, genómica); soluciones móviles de eCOA o ePRO; o datos de dispositivos médicos y portátiles.

La solución móvil de PDH facilita una conexión segura entre los médicos y los pacientes, independientemente de la ubicación geográfica. Esto amplía las oportunidades de investigación y, al mismo tiempo, mejora la calidad de los datos y la experiencia de los pacientes. El modelo directo al paciente se integra en SUMMA como un centro único para todos los datos, incluidos los nuevos puntos de conexión de RWD, como los datos de sensores, eCOA o ePRO y otras métricas centradas en el paciente (por ejemplo, los diarios de comidas).

Desde el punto de vista de la arquitectura, el marco de microservicios de SUMMA proporciona un motor de procesamiento de datos impulsado por eventos. SUMMA actúa como una capa de aplicación que interopera directamente con los componentes clave de AWS para proporcionar microservicios basados en metadatos altamente personalizables para varios tipos de flujos de trabajo de administración de ensayos y análisis. Estas canalizaciones de procesamiento de datos configurables utilizan una serie de conectores personalizados de PDH que admiten flujos de datos clave y servicios de ingesta basados en AWS. Para adaptarse a cualquier tamaño de cliente, SUMMA usa la implementación en contenedores mediante Kubernetes y Docker. Este proceso automatizado con Terraform y Ansible nos permite implementar muchos tipos diferentes de configuraciones de infraestructura necesarias para satisfacer las diversas necesidades de los clientes. Con esta automatización, los clientes pueden ajustar la potencia de computación que necesitan en tiempo real sin ningún tiempo de inactividad.

Como se ha representado de forma visual anteriormente, la plataforma SUMMA es una capa específica del sector dentro de la pila tecnológica que proporciona una administración de datos del ciclo de vida completo para los datos clínicos. SUMMA se basa en la tecnología de AWS subyacente y se integra fácilmente con una variedad de herramientas de AWS para permitir el análisis de autoservicio para los usuarios finales:

• Amazon Comprehend: aplique el NLP en orígenes de datos sin estructurar.
• Amazon SageMaker y aprendizaje profundo: machine learning (ML).
  
• Amazon QuickSight: genere informes avanzados con visualizaciones y paneles para varios dispositivos.
  

PDH con tecnología de AWS

La plataforma SUMMA de PDH permite la generación de pruebas que cumplen los requisitos con la tecnología de AWS, con una naturaleza configurable que mantiene la innovación al ritmo de las evoluciones rápidas del panorama de la salud y las ciencias biológicas. SUMMA es una solución de PaaS repetible y fácil de implementar que proporciona soluciones automatizadas para el sector farmacéutico y de la salud en general. Los microservicios que sustentan la plataforma permiten adoptar y mejorar rápidamente nuevos orígenes de datos y flujos de trabajo clínicos. SUMMA puede funcionar en la infraestructura del cliente existente u ofrecer rápidamente nuevas capacidades o lagos de datos a los clientes. La innovadora tecnología de SUMMA automatiza, integra y amplía nuevas capacidades de investigación. Las capacidades integradas de machine learning e IA convierten los datos del mundo real en información procesable.

Impacto del machine learning y el análisis avanzado

Las eficaces y precisas capacidades de datos de SUMMA permiten usar técnicas avanzadas de ML o IA. Para establecer nuevos patrones e información para el descubrimiento clínico, la capacidad de automatización y vinculación de SUMMA permite un impacto más amplio en grandes volúmenes de datos y en menos tiempo. SUMMA pone en práctica el ML y la IA mediante la automatización y transformación del ML o la IA en flujos de datos estándar que generan resultados predictivos procesables para los usuarios empresariales.

Caso práctico: machine learning para el tratamiento y la prevención de la osteoartritis

Gracias al ML, PDH desarrolló un modelo para identificar los factores de riesgo predictivos que conducen al diagnóstico precoz de la osteoartritis, el tratamiento preciso y la prevención de la artroplastia de rodilla. La plataforma SUMMA preparó y transformó los datos para generar factores de riesgo clínicos clave que permitieran evaluar a los pacientes y estratificar el riesgo rápidamente. La aplicación de este modelo facilitó el diagnóstico precoz y demostró una tasa de precisión del 90 % a la hora de predecir la osteoartritis con un año de antelación. Además, SUMMA pudo automatizar el flujo de trabajo clínico para dirigirse a los pacientes con precisión.

Este descubrimiento tiene un impacto positivo en múltiples partes interesadas a través de una identificación y un tratamiento más eficientes de los pacientes, lo que reduce la carga de los recursos:

• Paciente: beneficios físicos o calidad de vida, reducción del gasto y la carga sanitaria.
• Sistemas sanitarios: se estima un 25 % de ahorro en la detección precoz.
  
• Patrocinador: una mejor orientación a los pacientes aumenta los ingresos entre un 15 % y un 20 %.
  

Acerca de Precision Digital Health

PDH es una empresa de plataforma como servicio (PaaS) fundada en 2015 para proporcionar desarrollo de software y soluciones para investigaciones y ensayos clínicos a clientes del sector sanitario o de las ciencias biológicas. Los principales clientes son organizaciones de investigación por contrato (CRO) y organizaciones farmacéuticas, biotecnológicas y de investigación. PDH utiliza una arquitectura abierta basada en la nube (“interoperabilidad”) con la tecnología más avanzada y la computación distribuida para impulsar SUMMA, una plataforma integral de datos y análisis que cumple con las normativas. SUMMA se especializa en el uso de datos del mundo real (RWD) para generar pruebas del mundo real (RWE) en apoyo de la investigación clínica, el desarrollo de fármacos y la mejora de los resultados relacionados con la salud. Nuestra plataforma está diseñada específicamente con canalizaciones de datos configurables para preservar la conformidad en todas las áreas geográficas y sectores. En la actualidad, los servicios de PDH están disponibles en todo el mundo, con asistencia en más de 30 países.

Para obtener más información sobre cómo PDH puede impulsar la investigación clínica, visite https://precisiondigitalhealth.com/ o envíenos un mensaje a info@precisiondigitalhealth.com.