Datenmanagement der nächsten Generation für klinische Studien und Forschung auf Basis von AWS

Gastbeitrag von Steve Bilawey, Mitbegründer und Chief Business Officer von Precision Digital Health

Daten und Automatisierung in der Arzneimittelentwicklung

Die Biowissenschaftsbranche nimmt eine Flut von Daten aus der realen Welt (RWD – real world data) auf. Für die Akteure, die Technologie und Automatisierung einsetzen, kann dies den Prozess klinischer Studien revolutionieren und die Markteinführungszeit für lebensverändernde Behandlungen verkürzen. Sponsoren, die ihre Datenverwaltungsfunktionen anpassen können, werden in allen Phasen des klinischen Studienprozesses eine höhere Effizienz erzielen, die Zeitpläne für die Arzneimittelentwicklung verkürzen und eine ganzheitlichere Patientensicht für bessere Erkenntnisse schaffen.

Umständliche, unterschiedliche Datenquellen in stark regulierten Umgebungen haben in der Vergangenheit die Langzeitbetrachtung von Patienten in der klinischen Forschung behindert. Um Kunden dabei zu unterstützen, aus Studien ein Maximum an Evidenz zu ziehen, hat Precision Digital Health (PDH) eine cloudbasierte Plattform entwickelt, die in der Lage ist, unterschiedliche Datenbestände in der Forschung und Entwicklung- und Biowissenschaften-Branche zu integrieren und zu harmonisieren. SUMMA ist eine vollständig konforme Platform as a Service (PaaS) der nächsten Generation, die Datenmanagement für alle Aspekte des Studienprozesses ermöglicht und über Self-Service-Tools für Analyse und Visualisierung verfügt, um den Forschungsanforderungen der nächsten Generation gerecht zu werden. Die technologischen Innovationen von PDH wurden für eine schnelle Einführung und individuelle Konfiguration entwickelt und beschleunigen die klinische Evidenz, was zu einem schnelleren Zugang der Patienten zu einer besseren Versorgung führt.

Gesetzeskonformes Datenmanagement auf SUMMA

SUMMA wurde mit Patienten- und Datensicherheit als Grundlage konzipiert und entwickelt, um die heutigen regulatorischen und Compliance-Anforderungen weltweit zu erfüllen. Es wurde speziell mit Schutzmaßnahmen entwickelt, um zwischen anonymisierten Daten und geschützten Gesundheitsinformationen (PHI) zu trennen. PDH verfügt über umfangreiche Erfahrung in der Entwicklung validierter Lösungen mit sensiblen klinischen Daten in Übereinstimmung mit einem strengen, globalen Netzwerk von Aufsichtsbehörden (FDA, DSTGVO, HIPAA, GxP).

Um eine automatisierte Längsschnittvisualisierung der natürlichen Vorgeschichte eines Patienten zu ermöglichen, müssen Patientendaten systemübergreifend verknüpft werden. Zu diesem Zweck verwendet PDH einen FDA- und HIPAA-konformen, sicheren Tokenisierungsprozess. Die Tokenisierung wirkt sich auf den gesamten klinischen Arbeitsablauf von der Durchführbarkeit über die Dauer der Studie bis hin zur prospektiven Entwicklung aus.

Interoperabilität und AWS-Integrationen

Ein wichtiger Aspekt von SUMMA ist die Fähigkeit, verschiedene AWS-Services, Mobilgeräte und klinische Datenfeeds aus der Branche zu integrieren, um verschiedene Analysen zu bereichern, Erkenntnisse zu gewinnen und Beweise aus Studien zu generieren. Die SUMMA-Plattform aggregiert Daten aus unterschiedlichen Quellen und standardisiert sie dann in einem gemeinsamen Datenmodell (CDISC, OMOP) zur Harmonisierung und Kuratierung (z. B. automatische Katalogisierung, automatisches Ausfüllen, elastische Suche). Dieser Ansatz bietet schnelle, automatisierte Echtzeitlösungen für das gesamte Unternehmen und jeden Aspekt des Versuchsprozesses, wodurch die Ressourcen und die Zeit bis zur Wertschöpfung für Kunden reduziert werden. Zu den Integrationen von Datenbeständen gehören: elektronische Patientenakten (EHR), aktuelle und historische Daten aus klinischen Studien (EDC), Daten zu Apotheken und medizinischen Angaben, Diagnose- und Spezialdaten (z. B. Genomik), mobile eCOA/ePRO-Lösungen sowie Daten zu medizinischen Geräten und Wearables.

Die mobile Lösung von PDH ermöglicht eine sichere Verbindung zwischen Ärzten und Patienten, unabhängig von der geografischen Lage. Dies erweitert die Forschungsmöglichkeiten und verbessert gleichzeitig die Datenqualität und das Patientenerlebnis. Das Direct-to-Patient-Modell fließt in SUMMA als zentrale Anlaufstelle für alle Daten ein, einschließlich neuartiger RWD-Endpunkte wie Sensordaten, eCOA/ePRO und anderer patientenorientierter Kennzahlen (z. B. Ernährungstagebücher).

Architektonisch bietet das SUMMA-Microservice-Framework eine ereignisgesteuerte Datenverarbeitungs-Engine. SUMMA fungiert als Anwendungsebene, die direkt mit wichtigen AWS-Komponenten zusammenarbeitet, um hochgradig anpassbare, auf Metadaten basierende Mikroservices für verschiedene Arten von Analyse- und Studienmanagement-Workflows bereitzustellen. Diese konfigurierbaren Datenverarbeitungspipelines nutzen eine Reihe von kundenspezifischen PDH-Konnektoren, die wichtige Datenflüsse und AWS-basierte Aufnahmeservices unterstützen. Um sich an jede Kundengröße anzupassen, nutzt SUMMA die containerisierte Bereitstellung mit Kubernetes und Docker. Dieser automatisierte Prozess mit Terraform und Ansible ermöglicht es uns, viele verschiedene Arten von Infrastrukturkonfigurationen bereitzustellen, die zur Unterstützung verschiedener Kundenanforderungen erforderlich sind. Mit dieser Automatisierung können Kunden die benötigte Rechenleistung in Echtzeit ohne Ausfallzeiten anpassen.

Wie oben visuell dargestellt, ist die SUMMA-Plattform eine branchenspezifische Ebene innerhalb des Tech-Stacks, die ein vollständiges Datenmanagement für klinische Daten über den gesamten Lebenszyklus ermöglicht. SUMMA basiert auf der zugrunde liegenden AWS-Technologie und lässt sich problemlos in eine Vielzahl von AWS-Tools integrieren, um Endbenutzern Self-Service-Analysen zu ermöglichen:

• Amazon Comprehend – wenden Sie NLP auf unstrukturierte Datenquellen an
• Amazon SageMaker und Deep Learning – Machine Learning (ML)
  
• Amazon QuickSight – Generieren Sie erweiterte Berichte mit Visualisierungen und Dashboards für mehrere Geräte
  

PDH unterstützt durch AWS

Die SUMMA-Plattform von PDH ermöglicht die konforme Generierung von Evidenz auf Basis von AWS-Technologie. Sie ist konfigurierbar und hält so die Innovation mit der sich schnell entwickelnden Gesundheits- und Biowissenschaftslandschaft Schritt. SUMMA ist eine wiederholbare, einfach bereitzustellende PaaS, die automatisierte Lösungen für die Pharmaindustrie und das gesamte Gesundheitswesen bietet. Die Mikroservices, die der Plattform zugrunde liegen, ermöglichen die schnelle Einführung und Verbesserung neuartiger Datenquellen und klinischer Arbeitsabläufe. SUMMA kann innerhalb der bestehenden Kundeninfrastruktur eingesetzt werden oder Kunden schnell neue Data Lakes/Funktionen zur Verfügung stellen. Die innovative Technologie von SUMMA automatisiert, integriert und erweitert neue Forschungskapazitäten. Die integrierten Funktionen für Machine Learning und KI verwandeln reale Daten in umsetzbare Erkenntnisse.

Auswirkungen von Machine Learning und fortschrittlicher Analytik

Die leistungsstarken und präzisen Datenfunktionen von SUMMA ermöglichen den Einsatz fortschrittlicher ML/KI-Techniken. Um neue Muster und Erkenntnisse für die klinische Forschung zu entwickeln, ermöglicht die Automatisierungs- und Verbindungsfähigkeit von SUMMA eine breitere Wirkung auf große Datenmengen in kürzerer Zeit. SUMMA operationalisiert ML/KI, indem es ML/KI automatisiert und in Standarddatenflüsse umwandelt, die umsetzbare prädiktive Ergebnisse für Geschäftsanwender generieren.

Fallstudie: Machine Learning zur Behandlung und Prävention bei Osteoarthiritis

Mithilfe von ML entwickelte PDH ein Modell zur Identifizierung prädiktiver Risikofaktoren, die zu einer frühzeitigen Diagnose von Arthrose, einer genauen Behandlung und zur Vorbeugung von Kniegelenksersatz führen. Die SUMMA-Plattform bereitete Daten auf und transformierte sie, um wichtige klinische Risikofaktoren zu generieren, mit denen Patienten schnell bewertet und Risiken stratifiziert werden konnten. Die Anwendung dieses Modells half bei der Früherkennung und zeigte eine Genauigkeit von 90 % bei der Vorhersage von Arthrose ein Jahr im Voraus. Darüber hinaus war SUMMA in der Lage, den klinischen Arbeitsablauf zu automatisieren, um die Patienten zielgerichtet anzusprechen.

Diese Entdeckung wirkt sich positiv auf mehrere Interessengruppen aus, da sie eine effizientere Patientenidentifikation und -behandlung ermöglicht, was zu einer geringeren Ressourcenbelastung führt:

• Patient – körperliche Vorteile/Lebensqualität, geringere Ausgaben und geringere Belastung im Gesundheitswesen
• Gesundheitssysteme – Einsparungen bei der Früherkennung werden auf 25 % geschätzt
  
• Sponsor – verbesserte Patientenausrichtung steigert den Umsatz um 15 bis 20 %
  

Über Precision Digital Health

PDH ist ein Platform as a Service (PaaS)-Unternehmen, das 2015 gegründet wurde, um Kunden aus Biowissenschaften und Gesundheitsfürsorge Softwareentwicklung und Lösungen für klinische Forschung und Studien anzubieten. Zu den Hauptkunden zählen Auftragsforschungsinstitute (CRO) sowie Pharma-, Biotech- und Forschungsorganisationen. PDH nutzt eine cloudbasierte offene Architektur („Interoperabilität“) mit fortschrittlichster Technologie und verteilter Datenverarbeitung, um SUMMA, eine gesetzeskonforme, umfassende Daten- und Analyseplattform, zu betreiben. Summa ist auf die Verwendung von Daten aus der realen Welt (RWD) zur Generierung von Evidenz aus der realen Welt (Real World Evidence, RWE) zur Unterstützung klinischer Forschung, Arzneimittelentwicklung und Verbesserung gesundheitsbezogener Ergebnisse spezialisiert. Unsere Plattform wurde speziell mit konfigurierbaren Daten-Pipelines entwickelt, um die Einhaltung der Vorschriften in allen Regionen und Sektoren zu gewährleisten. PDH-Services sind heute weltweit verfügbar und werden in über 30 Ländern unterstützt.

Um mehr darüber zu erfahren, wie PDH Ihre klinische Forschung vorantreiben kann, besuchen Sie https://precisiondigitalhealth.com/ oder senden Sie uns eine Nachricht an info@precisiondigitalhealth.com