Gestione dei dati di nuova generazione per studi clinici e ricerca basata su AWS

Post di Steve Bilawey, Co-Founder & Chief Business Officer, Precision Digital Health

Dati e automazione nello sviluppo di farmaci

Il settore scientifico sta assorbendo una grande quantità di dati del mondo reale (Real World Data, RWD). Per gli attori che accolgono con favore la tecnologia e l'automazione, questo può rivoluzionare il processo di sperimentazione clinica, riducendo i tempi di commercializzazione per trattamenti che possono cambiare la vita di molte persone. Gli sponsor in grado di adattare le proprie capacità di gestione dei dati vedranno aumentare l'efficienza in tutte le fasi del processo di sperimentazione clinica, riducendo le tempistiche per lo sviluppo dei farmaci e generando una visione più olistica dei dati dei pazienti per una migliore comprensione.

Origini dati ingombranti e disparate in ambienti altamente regolamentati hanno storicamente ostacolato la visione longitudinale dei pazienti nella ricerca clinica. Per aiutare i clienti a generare il massimo delle evidenze dagli studi, Precision Digital Health (PDH) ha sviluppato una piattaforma basata sul cloud in grado di integrare e armonizzare le diverse risorse di dati nel settore della ricerca e sviluppo e delle scienze biologiche. SUMMA è una Platform-as-a-Service (PaaS) di nuova generazione, completamente conforme, che consente la gestione dei dati in tutti gli aspetti del processo di sperimentazione, con strumenti di analisi e visualizzazione self-service per supportare le esigenze della ricerca di nuova generazione. Realizzate per essere adottate in tempi rapidi e configurate su misura, le innovazioni tecnologiche di PDH accelerano le evidenze cliniche, consentendo ai pazienti di accedere in tempi più rapidi a cure migliori.

Gestione dei dati conforme alle normative su SUMMA

Alla base della progettazione e dello sviluppo di SUMMA c'è la sicurezza dei pazienti e dei dati, per soddisfare gli attuali requisiti normativi e di conformità a livello globale. È stata realizzata con protezioni specifiche per separare i dati de-identificati dalle informazioni sanitarie protette (PHI). PDH ha un'esperienza consolidata nella costruzione di soluzioni convalidate con dati clinici sensibili, in conformità con una rete globale di enti normativi (FDA, GDPR, HIPAA, GxP).

Per fornire una visualizzazione longitudinale automatizzata della storia naturale di un paziente, è necessario collegare i dati del paziente tra i vari sistemi. A tal fine, PDH impiega un processo di tokenizzazione sicuro, conforme alle norme FDA e HIPAA. La tokenizzazione ha un impatto sull'intero flusso di lavoro clinico, sia in termini di fattibilità che di durata e di prospettive dello studio.

Interoperabilità e integrazioni AWS

Un aspetto fondamentale di SUMMA è la sua capacità di integrare vari servizi AWS, dispositivi mobili e feed di dati clinici del settore per arricchire diverse analisi, facilitare l'individuazione di informazioni e generare evidenze dalle sperimentazioni. La piattaforma SUMMA aggrega i dati da fonti diverse e li standardizza in un modello di dati comune (CDISC, OMOP) per armonizzarli e curarli (ad esempio con la catalogazione automatica, l'auto-fill e la ricerca elastica). Questo approccio fornisce soluzioni rapide, automatizzate e in tempo reale in tutta l'organizzazione e in ogni aspetto del processo di sperimentazione, riducendo così le risorse necessarie e il time to value per i clienti. Le integrazioni degli asset di dati includono: cartelle cliniche elettroniche (EHR); dati di studi clinici attuali e pregressi (EDC); dati relativi a indicazioni mediche e farmaceutiche; dati diagnostici e specialistici (ad es. genomici); soluzioni mobili eCOA/ePRO; dati relativi a dispositivi medici e indossabili.

La soluzione mobile di PDH facilita la connessione sicura tra medici e pazienti, indipendentemente dall'area geografica. Ciò amplia le opportunità di ricerca, migliorando al contempo la qualità dei dati e l'esperienza del paziente. Il modello direct-to-patient confluisce in SUMMA come unico hub per tutti i dati, compresi i nuovi endpoint RWD come i dati dei sensori, eCOA/ePRO e altre metriche incentrate sul paziente (ad esempio, i diari alimentari).

Dal punto di vista architetturale, il framework di microservizi di SUMMA fornisce un motore di elaborazione dei dati basato sugli eventi. SUMMA agisce come un livello di applicazione che interagisce direttamente con i componenti chiave di AWS per fornire microservizi guidati da metadati altamente personalizzabili per vari tipi di flussi di lavoro analitici e di gestione dei processi. Queste pipeline configurabili di elaborazione dei dati sfruttano una serie di connettori personalizzati di PDH che supportano i principali flussi di dati e i servizi di importazione basati su AWS. Per adattarsi alle dimensioni di qualsiasi cliente, SUMMA sfrutta l'implementazione in container utilizzando Kubernetes e Docker. Questo processo automatizzato, che si avvale di Terraform e Ansible, consente di implementare diversi tipi di configurazioni dell'infrastruttura necessarie per supportare le varie esigenze dei clienti. Grazie a questa automazione, i clienti possono adattare la potenza di calcolo di cui hanno bisogno in tempo reale senza tempi di inattività.

Come illustrato sopra, la piattaforma SUMMA è un livello specifico del settore all'interno dello stack tecnologico che fornisce la gestione dei dati clinici per tutto il ciclo di vita. SUMMA si basa sulla tecnologia AWS e si integra facilmente con una serie di strumenti AWS per consentire agli utenti finali di effettuare analisi self-service:

• Amazon Comprehend: applica l'elaborazione del linguaggio naturale a origini dati non strutturate.
• Amazon SageMaker e deep learning: machine learning (ML).
  
• Amazon QuickSight: genera report avanzati con visualizzazioni e dashboard per più dispositivi.
  

PDH con tecnologia AWS

La piattaforma SUMMA di PDH consente di generare evidenze conformi grazie alla tecnologia AWS, con una natura configurabile che mantiene l'innovazione al passo con la rapida evoluzione del panorama sanitario e biomedico. SUMMA è un PaaS ripetibile e facilmente implementabile che fornisce soluzioni automatizzate per il settore farmaceutico e l'industria sanitaria in generale. I microservizi alla base della piattaforma consentono di adottare e migliorare rapidamente nuove origini dati e flussi di lavoro clinici. SUMMA può lavorare all'interno dell'infrastruttura esistente del cliente e offrire rapidamente nuovi data lake e nuove capacità ai clienti. La tecnologia innovativa di SUMMA automatizza la ricerca, integrandola ed estendendone le capacità. Le funzionalità integrate di machine learning e AI trasformano i dati del mondo reale in informazioni utili.

Impatto del machine learning e dell'analisi avanzata

Le potenti e precise funzionalità di dati di SUMMA consentono l'uso di tecniche avanzate di ML/AI. Per definire nuovi modelli e ricavare nuovi insight per la ricerca clinica, l'automazione e la capacità di connessione di SUMMA consentono un impatto più ampio su grandi volumi di dati e in tempi più brevi. SUMMA rende operativi il ML e l'AI automatizzandoli e trasformandoli in flussi di dati standard che generano risultati predittivi utilizzabili dagli utenti aziendali.

Caso di studio: machine learning per il trattamento e la prevenzione dell'artrosi

Utilizzando il ML, PDH ha sviluppato un modello per identificare i fattori di rischio predittivi che portano a una diagnosi precoce dell'artrite, a un trattamento accurato e a evitare la necessità di installare una protesi del ginocchio. La piattaforma SUMMA ha preparato e trasformato i dati per generare fattori di rischio clinici chiave in grado di valutare e stratificare rapidamente i pazienti. L'applicazione di questo modello ha contribuito a favorire diagnosi precoci e ha dimostrato un tasso di accuratezza del 90% nel prevedere l'artrite con un anno di anticipo. Inoltre, SUMMA è stata in grado di automatizzare il flusso di lavoro clinico per individuare con precisione i pazienti.

Questa scoperta ha un impatto positivo su più parti interessate in quanto consente di identificare e trattare i pazienti in modo più efficiente, riducendo così il carico di risorse:

• Paziente: benefici fisici/qualità della vita, riduzione delle spese e degli oneri sanitari.
• Sistemi sanitari: risparmi stimati del 25% con la diagnosi precoce.
  
• Sponsor: un approccio più mirato ai pazienti aumenta i ricavi del 15-20%.
  

Informazioni su Precision Digital Health

PDH è un'azienda Platform-as-a-Service (PaaS), fondata nel 2015 per fornire soluzioni e sviluppo software per la ricerca e gli studi clinici a clienti del settore delle scienze biomediche e dell'assistenza sanitaria. I clienti principali sono organizzazioni di ricerca a contratto (CRO) e organizzazioni farmaceutiche, biotecnologiche e di ricerca. PDH utilizza un'architettura aperta basata sul cloud ("interoperabilità") con la tecnologia e l'elaborazione distribuita più avanzate per SUMMA, una piattaforma di dati e analisi end-to-end conforme alle normative. Summa è specializzata nell'uso di dati del mondo reale (RWD) per generare evidenze reali (RWE) a sostegno della ricerca clinica, dello sviluppo di farmaci e del miglioramento dei risultati sanitari. La piattaforma è progettata appositamente con pipeline di dati configurabili per preservare la conformità in tutte le aree geografiche e in tutti i settori. I servizi di PDH sono oggi disponibili a livello globale e offrono supporto in oltre 30 Paesi.

Per maggiori informazioni su come PDH può migliorare la tua ricerca clinica, visita https://precisiondigitalhealth.com/ o invia un messaggio all'indirizzo info@precisiondigitalhealth.com