Manajemen data generasi berikutnya untuk uji klinis & penelitian yang dibangun di AWS

Posting dari tamu oleh Steve Bilawey, Co-Founder & Chief Business Officer, Precision Digital Health

Data dan Otomatisasi dalam Pengembangan Obat

Industri ilmu hayati menyerap banyak sekali Data Dunia Nyata (RWD). Bagi para pemain yang memanfaatkan teknologi dan otomatisasi, hal ini dapat merevolusi proses uji klinis, mengurangi waktu untuk memasarkan perawatan yang mengubah hidup. Sponsor yang dapat mengadaptasi kemampuan manajemen data mereka akan melihat peningkatan efisiensi di semua fase proses uji klinis, mengurangi jadwal pengembangan obat, dan menghasilkan pandangan pasien yang lebih holistik untuk wawasan yang lebih baik.

Sumber data yang rumit dan berbeda dalam lingkungan yang sangat diatur secara historis telah menghalangi pandangan pasien secara longitudinal dalam penelitian klinis. Untuk membantu klien menghasilkan bukti maksimal dari uji coba, Precision Digital Health (PDH) mengembangkan platform berbasis cloud yang mampu mengintegrasikan dan menyelaraskan aset data yang berbeda dalam industri R&D dan ilmu hayati. SUMMA adalah Platform sebagai Layanan (PaaS) generasi berikutnya yang sepenuhnya sesuai dan memungkinkan manajemen data untuk semua aspek proses uji coba, dengan analitik layanan mandiri dan alat visualisasi untuk mendukung kebutuhan penelitian generasi berikutnya. Dibangun untuk adopsi yang cepat dan konfigurasi khusus, inovasi teknologi PDH mempercepat bukti klinis, yang menghasilkan akses pasien yang lebih cepat ke perawatan yang lebih baik.

Manajemen Data yang Sesuai dengan Peraturan di SUMMA

SUMMA didesain dan dikembangkan dengan keamanan pasien dan data sebagai fondasinya untuk memenuhi persyaratan peraturan dan kepatuhan saat ini secara global. Sistem ini dibuat dengan tujuan untuk memisahkan antara data yang tidak teridentifikasi dan Informasi Kesehatan yang Dilindungi (PHI). PDH memiliki pengalaman mendalam dalam membangun solusi yang tervalidasi dengan data klinis yang sensitif sesuai dengan jaringan regulator global yang ketat (FDA, GDPR, HIPAA, GxP).

Guna memberikan visualisasi longitudinal otomatis dari riwayat alami pasien, data pasien perlu dihubungkan di seluruh sistem. Untuk melakukannya, PDH menggunakan proses tokenisasi yang aman dan sesuai dengan FDA dan HIPAA. Tokenisasi berdampak pada seluruh alur kerja klinis mulai dari kelayakan hingga durasi uji coba dan secara prospektif.

Interoperabilitas dan Integrasi AWS

Aspek utama dari SUMMA adalah kemampuannya untuk mengintegrasikan berbagai layanan AWS, perangkat seluler, dan umpan data klinis industri untuk memperkaya berbagai analisis, memfasilitasi wawasan, dan menghasilkan bukti dari uji coba. Platform SUMMA mengumpulkan data dari berbagai sumber lalu menstandarkan ke dalam model data umum (CDISC, OMOP) untuk harmonisasi dan kurasi (mis., katalogisasi otomatis, pengisian otomatis, pencarian elastis). Pendekatan ini memberikan solusi yang cepat, otomatis, dan secara waktu nyata di seluruh organisasi dan setiap aspek proses uji coba sehingga mengurangi sumber daya dan waktu yang dibutuhkan untuk memberikan nilai tambah bagi klien. Integrasi aset data meliputi: Rekam Kesehatan Elektronik (EHR); data uji klinis saat ini dan historis (EDC); data klaim farmasi & medis; data diagnostik & data khusus (mis., genomik); solusi eCOA /ePRO seluler; perangkat medis & data dari perangkat yang dapat dikenakan.

Solusi seluler PDH memfasilitasi koneksi yang aman antara dokter dan pasien, terlepas dari geografisnya. Hal ini memperluas peluang penelitian sekaligus meningkatkan kualitas data dan pengalaman pasien. Model langsung ke pasien mengalir ke SUMMA sebagai hub tunggal untuk semua data termasuk titik akhir RWD baru, seperti data sensor, eCOA/ePRO dan metrik yang berpusat pada pasien lainnya (mis., buku harian makanan).

Secara arsitektur, kerangka kerja layanan mikro SUMMA menyediakan mesin pemrosesan data berbasis peristiwa. SUMMA bertindak sebagai lapisan aplikasi yang berinteraksi langsung dengan komponen utama AWS untuk menyediakan layanan mikro berbasis metadata yang sangat dapat disesuaikan untuk berbagai tipe alur kerja manajemen analitik dan uji coba. Jalur pemrosesan data yang dapat dikonfigurasi ini memanfaatkan serangkaian konektor khusus PDH yang mendukung aliran data utama dan layanan konsumsi berbasis AWS. Untuk beradaptasi dengan berbagai ukuran klien, SUMMA memanfaatkan deployment terkontainerisasi menggunakan Kubernetes dan Docker. Proses otomatis menggunakan Terraform dan Ansible memungkinkan kami untuk melakukan deployment berbagai tipe konfigurasi infrastruktur yang diperlukan untuk mendukung berbagai kebutuhan klien. Dengan otomatisasi ini, klien dapat menyesuaikan daya komputasi yang dibutuhkan secara waktu nyata tanpa waktu henti.

Seperti yang digambarkan secara visual di atas, platform SUMMA adalah lapisan khusus industri dalam tumpukan teknologi yang menyediakan data siklus hidup penuh bagi manajemen untuk data klinis. SUMMA dibangun di atas Teknologi AWS yang mendasari dan mudah diintegrasikan dengan berbagai alat AWS untuk memungkinkan analisis layanan mandiri bagi pengguna akhir:

• Amazon Comprehend – terapkan NLP ke sumber data tidak terstruktur
• Amazon SageMaker & Deep Learning – Machine Learning (ML)
  
• Amazon QuickSight – hasilkan pelaporan lanjutan dengan visualisasi dan dasbor untuk beberapa perangkat
  

PDH Ditenagai oleh AWS

Platform SUMMA dari PDH memungkinkan pembuatan bukti yang sesuai dengan teknologi AWS, dengan sifat yang dapat dikonfigurasi yang membuat inovasi tetap sejalan dengan lanskap layanan kesehatan dan ilmu hayati yang berkembang pesat. SUMMA adalah PaaS yang dapat diulang dan mudah diterapkan yang menyediakan solusi otomatis untuk farmasi dan industri layanan kesehatan yang lebih luas. Layanan mikro yang mendukung platform ini memungkinkan adopsi cepat dan peningkatan sumber data baru serta alur kerja klinis. SUMMA dapat bekerja dalam infrastruktur klien yang sudah ada atau dengan cepat menghadirkan danau data/kemampuan baru kepada klien. Teknologi inovatif SUMMA mengotomatiskan, mengintegrasikan, dan memperluas kemampuan penelitian baru. Kemampuan machine learning dan AI yang ada di dalamnya mengubah data dunia nyata menjadi wawasan yang dapat ditindaklanjuti.

Dampak Machine Learning & Analisis Lanjutan

Kemampuan data SUMMA yang kuat dan tepat memungkinkan penggunaan teknik ML/AI yang canggih. Untuk membangun pola dan wawasan baru bagi penemuan klinis, kemampuan otomatisasi dan kemampuan menghubungkan milik SUMMA memungkinkan dampak yang lebih luas di seluruh volume data yang besar, dalam waktu yang lebih singkat. SUMMA mengoperasionalkan ML/AI dengan mengotomatisasi dan mengubah ML/AI menjadi aliran data standar yang menghasilkan output prediktif yang dapat ditindaklanjuti bagi pengguna bisnis.

Studi Kasus: Machine Learning untuk Pengobatan dan Pencegahan Osteoartritis

Menggunakan ML, PDH mengembangkan model untuk mengidentifikasi faktor risiko prediktif yang mengarah pada diagnosis osteoartritis dini, pengobatan yang akurat, dan pencegahan penggantian lutut. Platform SUMMA menyiapkan dan mentransformasi data untuk menghasilkan faktor risiko klinis utama yang akan dengan cepat menilai dan mengelompokkan risiko pasien. Penerapan model ini membantu diagnosis dini dan menunjukkan tingkat akurasi 90% dalam memprediksi osteoartritis satu tahun sebelumnya. Selain itu, SUMMA mampu mengotomatiskan alur kerja klinis untuk menargetkan pasien secara akurat.

Penemuan ini memberikan dampak positif bagi berbagai pemangku kepentingan melalui identifikasi dan perawatan pasien yang lebih efisien sehingga mengurangi beban sumber daya:

• Pasien – manfaat fisik/kualitas hidup, berkurangnya pengeluaran dan beban layanan kesehatan
• Sistem kesehatan – penghematan deteksi dini diperkirakan mencapai 25%
  
• Sponsor – penargetan pasien yang lebih baik meningkatkan pendapatan sebesar 15-20%
  

Tentang Precision Digital Health

PDH adalah bisnis Platform sebagai Layanan (PaaS), yang didirikan pada tahun 2015 untuk menyediakan pengembangan perangkat lunak dan solusi untuk penelitian dan uji coba klinis kepada klien di industri Ilmu Hayati/Layanan Kesehatan. Pelanggan utamanya adalah Organisasi Riset Kontrak (CRO) dan Organisasi Farmasi, Bioteknologi, dan Riset. PDH menggunakan arsitektur terbuka berbasis cloud (“interoperabilitas”) dengan teknologi tercanggih dan komputasi terdistribusi untuk mendukung SUMMA, sebuah platform data dan analitik menyeluruh yang sesuai dengan peraturan. Summa berspesialisasi dalam penggunaan Data Dunia Nyata (RWD) untuk menghasilkan Bukti Dunia Nyata (RWE) dalam mendukung penelitian klinis, pengembangan obat, dan peningkatan hasil yang berkaitan dengan kesehatan. Platform kami dibuat khusus dengan jalur data yang dapat dikonfigurasi untuk menjaga kepatuhan di seluruh wilayah dan sektor. Saat ini, layanan PDH tersedia secara global dengan dukungan di lebih dari 30 negara.

Untuk mempelajari selengkapnya mengenai cara PDH dapat mendukung penelitian klinis Anda, kunjungi https://precisiondigitalhealth.com/ atau kirimkan pesan kepada kami di info@precisiondigitalhealth.com