임상 시험 및 연구를 위한 AWS 기반 차세대 데이터 관리

게스트 게시물 저자: Steve Bilawey, Precision Digital Health Co-Founder & Chief Business Officer

신약 개발의 데이터 및 자동화

생명 과학 산업은 엄청난 양의 실사용 데이터(RWD)를 흡수하고 있습니다. 기술과 자동화를 수용하는 기업의 입장에서 이 데이터는 임상 시험 프로세스를 혁신하여 삶을 변화시키는 치료제의 시장 출시를 앞당길 수 있습니다. 후원사에서는 데이터 관리 기능을 조정하여 임상 시험 프로세스의 모든 단계에서 효율성을 개선하고, 신약 개발 일정을 단축하며, 환자의 전체 상황을 파악하여 더 나은 인사이트를 얻을 수 있습니다.

지금까지 임상 연구에서는 규제가 엄격한 환경에서 다루기 힘든 이질적인 데이터 소스로 인해 환자의 장기적인 변화 과정을 관찰하기가 힘들었습니다. 임상 시험에서 최대한의 증거를 도출할 수 있도록 Precision Digital Health(PDH)는 R&D 및 생명 과학 산업에서 서로 다른 데이터 자산을 통합하고 맞추는 데 사용할 수 있는 클라우드 기반 플랫폼을 개발했습니다. SUMMA는 완벽하게 호환되는 차세대 서비스형 플랫폼(PaaS)으로, 차세대 연구 요구 사항을 지원하는 셀프 서비스 분석 및 시각화 도구를 통해 시험 프로세스의 모든 측면에 대한 데이터 관리를 지원합니다. 빠르게 도입하고 구성을 사용자 지정할 수 있는 방식으로 개발된 PDH의 기술 혁신은 임상 증거를 빠르게 확보하여 환자가 더 나은 치료에 더 빠르게 접근할 수 있도록 합니다.

SUMMA의 규제 준수 데이터 관리

SUMMA는 오늘날의 전 세계 규제 및 규정 준수 요구 사항을 충족하기 위해 환자 및 데이터 보안을 기반으로 설계되고 개발되었습니다. 개인 식별이 불가능한 데이터와 개인 건강 정보(PHI)를 구분하기 위한 보호 기능을 염두에 두고 특별히 구축되었습니다. PDH는 엄격한 글로벌 규제 기관 네트워크(FDA, GDPR, HIPAA, GxP)가 규제를 준수하면서 민감한 임상 데이터로 검증된 솔루션을 구축한 경험이 풍부합니다.

환자의 자연사를 종적으로 자동으로 시각화하려면 여러 시스템의 환자 데이터를 연결해야 합니다. 이를 위해 PDH는 FDA 및 HIPAA 규정을 준수하는 안전한 토큰화 프로세스를 사용합니다. 토큰화는 타당성부터 임상 시험 기간 및 향후에 이르는 전체 임상 워크플로에 영향을 미칩니다.

상호 운용성 및 AWS 통합

SUMMA의 핵심은 다양한 AWS 서비스, 모바일 디바이스 및 업계 임상 데이터 피드를 통합하여 다양한 분석을 보강하고, 인사이트를 촉진하며, 임상 시험에서 증거를 생성하는 기능입니다. SUMMA 플랫폼은 서로 다른 소스의 데이터를 집계한 다음 이를 공통 데이터 모델(CDISC, OMOP)로 표준화하여 일치화 및 큐레이션(예: 자동 카탈로그 작성, 자동 채우기, 탄력적 검색)을 수행합니다. 이 접근 방식을 사용하면 조직 전반과 임상 시험 프로세스의 모든 측면에서 신속하고 자동화된 실시간 솔루션을 사용할 수 있으므로 적은 리소스로 더 빠르게 가치를 창출할 수 있습니다. 데이터 자산 통합에는 전자 건강 기록(EHR), 현재 및 과거 임상 시험 데이터(EDC), 약국 및 의료 청구 데이터, 진단 및 전문 데이터(예: 유전체학), 모바일 eCOA/ePRO 솔루션, 의료 디바이스 및 웨어러블 데이터 등이 포함됩니다.

PDH의 모바일 솔루션은 지역과 관계없이 임상의와 환자를 안전하게 연결해 줍니다. 이 기능은 연구 기회를 확장하는 동시에 데이터 품질과 환자 경험을 개선해 줍니다. 이 환자 대면(D2P) 모델은 센서 데이터, eCOA/ePRO 및 기타 환자 중심 지표(예: 식사 일기)와 같은 새로운 RWD 엔드포인트를 포함한 모든 데이터의 단일 허브로서 SUMMA에 유입됩니다.

아키텍처 측면에서 SUMMA 마이크로서비스 프레임워크는 이벤트 기반 데이터 처리 엔진을 제공합니다. SUMMA는 주요 AWS 구성 요소와 직접 상호 작용하는 애플리케이션 계층 역할을 하여 다양한 유형의 분석 및 시험 관리 워크플로에 사용할 수 있는 고도로 사용자 지정 가능한 메타데이터 기반 마이크로서비스를 제공합니다. 이 구성 가능한 데이터 처리 파이프라인은 일련의 PDH 사용자 지정 커넥터를 활용하여 주요 데이터 흐름과 AWS 기반 모으기 서비스를 지원합니다. 모든 클라이언트 규모에 맞게 조정하기 위해 SUMMA는 Kubernetes와 도커를 사용한 컨테이너식 배포를 활용합니다. Terraform과 Ansible을 사용하는 이 자동화된 프로세스를 통해 다양한 클라이언트 요구 사항을 지원하는 데 필요한 다양한 유형의 인프라 구성을 배포할 수 있습니다. 이 자동화를 통해 클라이언트는 가동 중단 시간 없이 실시간으로 필요한 컴퓨팅 파워를 조정할 수 있습니다.

위에 시각적으로 표현된 것처럼 SUMMA 플랫폼은 기술 스택 내에서 임상 데이터에 대한 전체 수명 주기 데이터 관리를 제공하는 산업별 계층 중 하나입니다. SUMMA는 기본 AWS 기술을 기반으로 구축되었으며 다양한 AWS 도구와 쉽게 통합되어 최종 사용자에게 셀프 서비스 방식의 분석 기능을 제공합니다.

• Amazon Comprehend - 비정형 데이터 소스에 NLP 적용
• Amazon SageMaker 및 딥 러닝 - 기계 학습(ML)
  
• Amazon QuickSight - 여러 디바이스의 시각화 및 대시보드를 통해 고급 보고 생성
  

AWS 제공 PDH

PDH의 SUMMA 플랫폼에서는 AWS 기술을 통해 규정을 준수하면서 증거를 생성할 수 있습니다. 구성이 가능하다는 특징 덕에 빠르게 변화하는 의료 서비스 및 생명 과학 환경의 혁신 속도에 맞출 수 있습니다. SUMMA는 제약 및 광범위한 의료 산업을 위한 자동화된 솔루션으로, 반복 가능하고 쉽게 배포할 수 있는 PaaS입니다. 이 플랫폼은 마이크로서비스를 기반으로 하기 때문에 새로운 데이터 소스와 임상 워크플로를 빠르게 채택하고 개선할 수 있습니다. 기존 클라이언트 인프라 내에서 SUMMA를 사용하거나 새로운 데이터 레이크 및 기능을 신속하게 제공하는 데 사용할 수 있습니다. SUMMA의 혁신적인 기술은 새로운 연구 역량을 자동화하고 통합하며 확장합니다. 또한 기본적으로 포함되어 있는 기계 학습 및 AI 기능을 사용하여 실제 데이터를 유용한 인사이트로 전환할 수 있습니다.

기계 학습 및 고급 분석의 영향

SUMMA에는 강력하고 정밀한 데이터 기능이 있어 고급 ML/AI 기술을 사용할 수 있습니다. SUMMA의 자동화 및 연결 기능을 사용하면 더 짧은 시간에 대량의 데이터에 광범위한 영향을 미침으로써 임상 발견을 위한 새로운 패턴과 인사이트를 정립할 수 있습니다. SUMMA의 ML 및 AI는 ML 및 AI를 비즈니스 사용자를 위한 유용한 예측 결과를 생성하는 표준 데이터 흐름으로 자동화하고 변환하는 방식으로 작동합니다.

사례 연구: 퇴행성 관절염의 치료 및 예방을 위한 기계 학습

PDH는 ML을 사용하여 예측 위험 인자를 식별하여 초기 퇴행성 관절염을 진단하고, 정확한 치료를 제공하며, 무릎 관절 교체를 예방하는 모델을 개발했습니다. SUMMA 플랫폼에서는 데이터를 준비하고 변환하여 환자를 신속하게 평가하고 위험을 계층화할 수 있는 주요 임상 위험 요인이 생성되었습니다. 이 모델의 적용은 조기 진단에 도움이 되었는데, 퇴행성 관절염을 1년 전에 예측하는 데 있어서 90%의 정확도를 보였습니다. 또한 환자를 정확하게 타겟팅하기 위한 임상 워크플로도 SUMMA를 통해 자동화되었습니다.

이 발견은 보다 효율적인 환자 식별 및 치료를 통해 리소스 부담을 줄임으로써 여러 이해 관계자에게 긍정적인 영향을 미칩니다.

• 환자 - 신체적 이점/삶의 질 개선, 지출 및 의료 부담 감소
• 의료 시스템 - 조기 발견 비용 약 25% 절감
  
• 후원사 - 환자 타겟팅을 개선하여 수익을 15~20% 증대
  

Precision Digital Health 소개

PDH는 생명 과학 및 의료 서비스 업계 고객에게 임상 연구 및 시험용 소프트웨어 개발 및 솔루션을 제공하기 위해 2015년에 설립된 서비스형 플랫폼(PaaS) 기업입니다. 주요 고객은 임상 시험 대행 기관(CRO)과 제약, 생명 공학 및 연구 조직입니다. PDH는 최첨단 기술 및 분산 컴퓨팅과 함께 클라우드 기반 개방형 아키텍처(‘상호 운용성’)를 활용하여 규정을 준수하는 엔드 투 엔드 데이터 및 분석 플랫폼인 SUMMA를 구동합니다. Summa는 실사용 데이터(RWD)를 사용하여 임상 연구, 신약 개발 및 개선된 건강 관련 결과를 뒷받침하는 실사용 증거(RWE)를 생성하는 것에 전문화된 플랫폼입니다. 이 플랫폼은 구성 가능한 데이터 파이프라인을 통해 특정 지역과 부문의 규정을 준수하도록 특별히 구축되었습니다. PDH 서비스는 현재 전 세계적으로 사용 가능하며 30개 이상의 국가에서 지원됩니다.

PDH가 임상 연구에 어떤 도움이 되는지 자세히 알아보려면 https://precisiondigitalhealth.com/을 방문하거나 info@precisiondigitalhealth.com으로 메시지를 보내주세요.