Lokavant crea un cambio di paradigma nell'intelligence delle sperimentazioni cliniche con AWS

Post ospite di Brian Monroe, Senior Director IT e DevOps di Lokavant, e Rohit Nambisan, CEO di Lokavant.

Uno studio clinico su sei di farmaci sperimentali non supera la revisione normativa da parte di agenzie come la Federal Drug Administration (FDA) e l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) a causa di problemi derivanti dal modo in cui i dati vengono gestiti e interpretati, problemi che non hanno nulla a che fare con la sicurezza o l'efficacia di un farmaco candidato. I farmaci che non superano la revisione normativa sono ostacolati da ritardi nelle tempistiche e da sforamenti di budget; in effetti, il costo medio per sviluppare un farmaco approvato è più che raddoppiato, raggiungendo i 2,6 miliardi di dollari negli ultimi dieci anni. Le conseguenze di questi fallimenti operativi possono costare decine di milioni di dollari agli sponsor degli studi clinici e alle loro organizzazioni di ricerca a contratto (CRO) in termini di costi diretti e molto di più in termini di costi di opportunità derivanti dalla mancata vendita dovuta a un ingresso tardivo nel mercato. A soffrire maggiormente, tuttavia, sono i pazienti, che hanno accesso a un minor numero di opzioni terapeutiche e sono gravati dall'aumento dei prezzi dei farmaci.

Lokavant è una società di Clinical Trial Intelligence con la missione di ridurre i tempi e i costi di sviluppo dei farmaci. Lokavant è stata scorporata da Roivant Sciences, una società biofarmaceutica quotata al NASDAQ con decine di farmaci in fase di sviluppo. Il team di Lokavant ha notato che aziende come Roivant, nonostante abbiano investito centinaia di milioni nelle loro pipeline di ricerca e sviluppo, faticano a gestire i rischi operativi nelle loro sperimentazioni. Il modo migliore per mitigare il rischio operativo negli studi clinici è consentire ai team clinici di essere proattivi e predittivi anziché reattivi. È qui che entrano in gioco Lokavant e i suoi prodotti, Oversight e Insight. Entrambi i prodotti raccolgono, correlano e forniscono informazioni dettagliate sui dati relativi agli studi clinici. Oversight è l'applicazione di Lokavant per la gestione della qualità basata sul rischio che avvisa i team di studio e i dirigenti dei rischi emergenti a livello di studio, paese, sito e paziente. Insight consente ai clienti sponsor e CRO di Lokavant di confrontare le prestazioni delle loro sperimentazioni con l'archivio proprietario di Lokavant, con i dati di oltre 2.000 studi precedenti. I prodotti Lokavant sono facili da usare per i team di studio, forniscono modelli di machine learning per generare approfondimenti lungimiranti, e sono affidabili, sicuri e scalabili. Lokavant implementa i suoi prodotti sulla base della sua piattaforma di Clinical Intelligence, un livello tecnologico fondamentale che acquisisce e armonizza i dati in modo indipendente dalla fonte e in tempo reale, in modo da far emergere informazioni fruibili quanto prima.

Quando abbiamo iniziato a sviluppare i nostri prodotti e la nostra piattaforma, c'era la necessità di trovare un partner che ci aiutasse a fornire l'ambiente migliore per iniziare a creare e implementare senza rallentare l'azienda con costi e sforzi inutili. Lokavant si è subito resa conto che AWS poteva aiutarci a fornire le soluzioni di cui avevamo urgente bisogno. La collaborazione con AWS ha aiutato Lokavant a ridurre il tempo dedicato al lavoro relativo all'infrastruttura e ha fornito il tempo e le risorse necessari a consentire ai team tecnici di concentrarsi sulla creazione dei prodotti della suite in crescita di Lokavant. Ha inoltre consentito a Lokavant di allocare le spese laddove più appropriato all'attuale maturità dell'azienda. AWS ha fornito le soluzioni di cui Lokavant aveva bisogno per essere stabile, scalare al ritmo giusto per l'azienda stessa e fornire soluzioni in modo molto più rapido.

La nostra architettura di microservizi si basa su Amazon Elastic Container Service (Amazon ECS), con Snowflake che supporta i nostri data mart di backend e i nostri archivi di analisi. Amazon ECS, con funzionalità di scalabilità automatica, ci consente di implementare facilmente logiche di business containerizzate e interfacce di microservizi esposte tramite Elastic Load Balancers (ELB) che scalano verso l'alto e verso il basso in base alle esigenze. AWS Fargate illustra i nostri sforzi, consentendoci di concentrarci su soluzioni basate su container senza doverci preoccupare della complessità della nostra infrastruttura e del nostro sistema operativo.

Per completare i nostri principali servizi di backend in esecuzione su Amazon ECS ed ELB, distribuiamo le nostre applicazioni rivolte ai clienti su Amazon CloudFront ed esponiamo servizi compositi su Amazon API Gateways, dove sfruttiamo AWS Lambda per implementare rapidamente una logica di business che si integra con più servizi AWS di back-end. La possibilità di implementare queste interfacce utente in più regioni del mondo tramite Cloudfront offre un accesso più rapido ai nostri clienti internazionali. Lokavant utilizza anche Amazon Cognito per autenticare la nostra applicazione e le nostre API e questo ci consente di integrarci perfettamente con i nostri clienti che sfruttano la federazione Single-Sign On SAML2 e OIDC, che è un requisito fondamentale di molti sponsor e CRO.

Sul backend, Lokavant offre analisi nuove e innovative, non solo in informazioni statiche point-in-time, ma anche con delle analisi predittive. Queste analisi sfruttano la nostra capacità di estrarre e correlare dati e risultati di studi clinici storici per creare e addestrare modelli che forniscano degli indicatori principali del rischio di studio. Attualmente, forniamo i nostri motori di modelli in container separati che forniscono la preparazione, la creazione di ETL e di data mart, e quindi implementiamo modelli costruiti in un'ampia varietà di pacchetti basati su Python che vengono addestrati ed eseguiti in parallelo. Lokavant gestisce l'importazione di tutti i dati e la gestione dei data lake tramite AWS Managed Apache Airflow, che si interfaccia direttamente con Amazon Simple Storage Service (Amazon S3) e Snowflake per preparare e sincronizzare più flussi di lavoro dipendenti che richiedono un alto grado di correlazione.

Con l'uso di motori modello containerizzati, Lokavant sta configurando dei robusti elementi costitutivi atomici per funzionare in ECS Fargate distribuito, eseguiti tramite Managed Apache Airflow. Questi motori containerizzati ci consentono inoltre di sfruttare nuove funzionalità con l'integrazione di container "bring your own" tramite interfacce basate su notebook su Amazon SageMaker. Questi strumenti aggiuntivi aiuteranno Lokavant a gestire la scienza investigativa dei dati in combinazione con i modelli esistenti per identificare nuove tendenze e modelli di dati che alla fine miglioreranno i nostri prodotti e le operazioni di prova per i nostri clienti.

Oltre agli ambienti di implementazione ed esecuzione, Lokavant ha investito molto in Integrazione continua e distribuzione continua (CICD). Miglioriamo costantemente la produttività dei nostri stakeholder e stiamo creando dei canali di distribuzione automatizzati per i nostri gruppi di sviluppo di applicazioni, ingegneria dei dati e data science. Lokavant utilizza AWS CodePipeline e AWS CodeBuild per integrare i nostri repository GitHub e automatizzare l'implementazione nella nostra infrastruttura ECS e Lambda con scalabilità automatica. Tutte le configurazioni della nostra pipeline sono basate sugli archivi dei parametri AWS Systems Manager e la nostra capacità di creare uno stack verticale completamente nuovo viene misurata in ore, non in giorni o settimane. Le nostre pipeline di build funzionano in modo interattivo tramite AWS Chatbot e Slack per tenere aggiornati i nostri sviluppatori sullo stato delle creazioni e delle implementazioni, nonché su eventuali approvazioni o interazioni chiuse necessarie per i nostri ambienti di livello superiore.

Conclusioni

Il rischio operativo deriva in ultima analisi dal modo in cui i dati vengono gestiti e interpretati negli studi clinici. Nell'ultimo decennio, c'è stata una proliferazione dei dati generati dagli studi clinici e dei sistemi e-clinici utilizzati per raccogliere questi dati. Ci si aspetterebbe che più dati siano sempre migliori, ma la frammentazione dei dati tra i sistemi clinici elettronici è pervasiva e tali soluzioni tradizionali non sono certamente state progettate per il crescente afflusso di dati derivante da innovazioni dirompenti come le sperimentazioni cliniche decentralizzate.

Lokavant e i suoi prodotti hanno aiutato piccoli e grandi sponsor e CRO a trasformare questa sfida relativa ai dati in un vantaggio in termini di dati. In uno studio, Lokavant ha migliorato la qualità dello studio salvando oltre 12 pazienti dalla perdita del follow-up, un rischio significativo per lo studio che sarebbe costato più di 1 milione di dollari. In uno studio separato, Lokavant ha evitato un ritardo di 6 mesi scoprendo i problemi di non conformità del sito mesi prima dei metodi tradizionali di gestione del sito. Grazie ai continui investimenti in data science e analitica, Lokavant ha anche creato modelli di machine learning che migliorano fino a 70 volte l'accuratezza delle previsioni di iscrizione, una fonte comune di errori durante la fase di pianificazione di una nuova sperimentazione.

Man mano che continuiamo a dimensionare migliaia di nuovi studi e a creare nuovi prodotti di intelligenza clinica, continueremo a sfruttare AWS come partner principale nella nostra missione di ridurre i tempi e i costi dello sviluppo clinico.

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