Lokavant crea un cambio de paradigma en la inteligencia de los ensayos clínicos con AWS

Publicación invitada de Brian Monroe, Senior Director IT y DevOps en Lokavant, y Rohit Nambisan, CEO en Lokavant.

Uno de cada seis ensayos clínicos de fármacos en fase de investigación no pasa la revisión reglamentaria de agencias como la Administración Federal de Medicamentos (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) debido a problemas derivados de la forma en que se administran e interpretan los datos, problemas que no tienen nada que ver con la seguridad o la eficacia de un fármaco candidato. Los medicamentos que no superan la revisión reglamentaria se ven empañados por retrasos en los plazos y sobrecostos presupuestarios; de hecho, el costo promedio de desarrollar un medicamento aprobado se ha más que duplicado hasta alcanzar los 2600 millones de dólares en los últimos diez años. Las consecuencias de estos fallos operativos pueden suponer decenas de millones de dólares para los patrocinadores de los ensayos clínicos y sus organizaciones de investigación por contrato (CRO) en concepto de costos directos y mucho más en costos de oportunidad por la pérdida de ventas debido a la entrada tardía en el mercado. Sin embargo, quienes más sufren son los pacientes, que tienen acceso a menos opciones de tratamiento y se ven agobiados por el aumento de los precios de los medicamentos.

Lokavant es una empresa de inteligencia de ensayos clínicos cuya misión es reducir el tiempo y el costo del desarrollo de fármacos. Lokavant nació de Roivant Sciences, una empresa biofarmacéutica que cotiza en el NASDAQ y que tiene decenas de fármacos en desarrollo. El equipo de Lokavant se dio cuenta de que empresas como Roivant, a pesar de invertir cientos de millones en sus proyectos de I+D, se enfrentan al riesgo operativo en sus ensayos. La mejor manera de mitigar el riesgo operativo en los ensayos clínicos es permitir que los equipos clínicos sean proactivos y predictivos en lugar de reactivos. Ahí es donde entran en juego Lokavant y sus productos (Oversight e Insight). Ambos productos recopilan, correlacionan y proporcionan información sobre los datos de los ensayos clínicos. Oversight es la aplicación de administración de la calidad basada en el riesgo de Lokavant, que alerta a los equipos de estudio y a los ejecutivos sobre los riesgos emergentes del estudio, el país, el centro y el paciente. Insight permite a los clientes patrocinadores y CRO de Lokavant comparar el rendimiento de sus ensayos con el repositorio propio de Lokavant, con datos de más de 2000 ensayos anteriores. Los productos de Lokavant son fáciles de usar para los equipos de estudio, ofrecen modelos de machine learning para generar información prospectiva y son fiables, seguros y escalables. Lokavant utiliza sus productos en su plataforma de inteligencia clínica, una capa tecnológica fundamental que recopila y armoniza los datos independientemente del origen y en tiempo real para obtener información útil a una velocidad sin precedentes.

Cuando empezamos a desarrollar nuestros productos y nuestra plataforma, era necesario encontrar un socio que nos ayudara a proporcionar el mejor entorno para empezar a crear e implementar sin sobrecargar la empresa con costos y esfuerzos innecesarios. Lokavant se dio cuenta rápidamente de que AWS podía ayudar a proporcionar las soluciones que necesitábamos con urgencia. La colaboración con AWS ha ayudado a Lokavant a reducir el tiempo dedicado al trabajo relacionado con la infraestructura y ha proporcionado el tiempo y los recursos necesarios para que los equipos técnicos puedan centrarse en desarrollar la gama de productos de Lokavant, que está en constante crecimiento. También ha permitido a Lokavant asignar los gastos de manera más adecuada a la madurez actual de la empresa. AWS proporcionó las soluciones que Lokavant necesitaba para mantenerse estable, escalar al ritmo adecuado para la empresa y ofrecer soluciones mucho más rápido.

Nuestra arquitectura de microservicios se basa en Amazon Elastic Container Service (Amazon ECS), y Snowflake brinda soporte a nuestros almacenes de análisis y data marts de backend. Amazon ECS, con capacidades de escalamiento automático, nos permite implementar fácilmente lógica empresarial en contenedores e interfaces de microservicios expuestas a través de instancias de equilibradores de carga de Elastic Load Balancing (ELB) que se escalan y desescalan verticalmente según sea necesario. AWS Fargate reduce nuestro esfuerzo y nos permite centrarnos en soluciones basadas en contenedores sin tener que preocuparnos por la complejidad de nuestra propia infraestructura y sistema operativo.

Para complementar nuestros principales servicios de backend que se ejecutan en Amazon ECS y ELB, distribuimos nuestras aplicaciones orientadas al cliente en Amazon CloudFront y exponemos servicios compuestos en instancias de Amazon API Gateway, donde utilizamos AWS Lambda para implementar rápidamente una lógica empresarial que se integra con varios servicios de backend de AWS. La capacidad de implementar estas interfaces de usuario en varias regiones del mundo a través de CloudFront proporciona un acceso más rápido a nuestros clientes internacionales. Lokavant también usa Amazon Cognito para autenticar nuestras aplicaciones y API, lo que nos permite integrarnos sin problemas con nuestros clientes que utilizan la federación de inicio de sesión único de SAML2 y OIDC, que es un requisito fundamental para muchos patrocinadores y CRO.

En el backend, Lokavant ofrece análisis novedosos e innovadores, no solo en información estática puntual, sino también en análisis predictivos. Estos análisis aprovechan nuestra capacidad de extraer y correlacionar los datos y los resultados de estudios clínicos históricos para crear y entrenar modelos que ofrezcan los principales indicadores del riesgo de los estudios. En la actualidad, entregamos nuestros motores de modelos en contenedores separados que proporcionan la preparación, el proceso de extracción, transformación y carga (ETL) y la creación de data marts, y luego implementamos modelos integrados en una amplia variedad de paquetes basados en Python que se entrenan y ejecutan en paralelo. Lokavant se encarga de toda la ingesta de datos y la administración de los lagos de datos a través de AWS Managed Apache Airflow, que interactúa directamente con Amazon Simple Storage Service (Amazon S3) y Snowflake para preparar y sincronizar varios flujos de trabajo dependientes que requieren un alto grado de correlación.

Con el uso de motores de modelos en contenedores, Lokavant configura bloques de construcción atómicos robustos para que funcionen en ECS Fargate distribuido, ejecutado a través de Managed Apache Airflow. Estos motores en contenedores también nos permiten aprovechar las nuevas capacidades con la integración de la modalidad “traiga sus propios contenedores” mediante interfaces basadas en cuadernos en Amazon SageMaker. Estas herramientas adicionales ayudan a Lokavant a analizar datos de investigación en combinación con los resultados de los modelos existentes para identificar nuevas tendencias y patrones de datos que, en última instancia, mejorarán nuestros productos y las operaciones de prueba para nuestros clientes.

Además de los entornos de implementación y ejecución, Lokavant ha invertido mucho en la integración e implementación continuas (CICD). Mejoramos constantemente la productividad de nuestras partes interesadas y creamos canales de entrega automatizados para nuestros grupos de desarrollo de aplicaciones, ingeniería de datos y ciencia de datos. Lokavant utiliza AWS CodePipeline y AWS CodeBuild para integrar nuestros repositorios de GitHub y automatizar la implementación en nuestra infraestructura de ECS y Lambda de escalamiento automático. Todas nuestras configuraciones de canalización se basan en las instancias del Almacén de parámetros de AWS Systems Manager, y nuestra capacidad para crear una pila vertical completamente nueva se mide en horas, no en días ni semanas. Nuestras canalizaciones de desarrollo funcionan de forma interactiva gracias a AWS Chatbot y Slack para mantener informados a nuestros desarrolladores sobre el estado de las compilaciones y las implementaciones, así como sobre las aprobaciones o interacciones restringidas necesarias para nuestros entornos de nivel superior.

Conclusión

En última instancia, el riesgo operacional proviene de la forma en que se administran e interpretan los datos en los ensayos clínicos. En la última década, han proliferado los datos que generan los ensayos clínicos, así como los sistemas clínicos electrónicos que se utilizan para recopilar estos datos. Podemos pensar que cuantos más datos, mejor, pero la fragmentación de los datos en los sistemas clínicos electrónicos está muy extendida y, desde luego, estas soluciones tradicionales no se han diseñado para la creciente afluencia de datos provenientes de innovaciones disruptivas como los ensayos clínicos descentralizados.

Lokavant y sus productos han ayudado a pequeños y grandes patrocinadores y CRO a convertir este desafío derivado de los datos en una ventaja para los datos. En un estudio, Lokavant mejoró la calidad de este al evitar que más de 12 pacientes tuvieran que perder el seguimiento, lo que suponía un riesgo significativo para el estudio, que habría costado más de 1 millón de dólares. En otro estudio, Lokavant evitó un retraso de seis meses al descubrir los problemas de incumplimiento de las normas en los sitios, meses antes que los métodos tradicionales de administración de sitios. Gracias a su inversión continua en la ciencia y el análisis de datos, Lokavant también ha creado modelos de machine learning que aumentan hasta 70 veces la precisión de las previsiones de inscripción, una fuente habitual de errores durante la fase de planificación de un nuevo ensayo.

A medida que sigamos creciendo para abordar miles de ensayos nuevos y desarrollando nuevos productos de inteligencia clínica, seguiremos utilizando a AWS como socio principal en nuestra misión de reducir el tiempo y los costos del desarrollo clínico.

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