Lokavant change de paradigme en matière d'intelligence sur les essais cliniques avec AWS

Article rédigé par notre invité Brian Monroe, directeur senior informatique et DevOps de Lokavant, et Rohit Nambisan, PDG de Lokavant.

Un essai clinique sur six portant sur des médicaments expérimentaux échoue à l'examen réglementaire par des agences telles que la Federal Drug Administration (FDA) et l'Agence européenne des médicaments (EMA) en raison de problèmes liés à la façon dont les données sont gérées et interprétées, problèmes qui n'ont rien à voir avec la sécurité ou l'efficacité d'un médicament expérimental. Les médicaments qui ne sont pas soumis à l'examen réglementaire sont entachés de retards et de dépassements budgétaires. En effet, le coût moyen de développement d'un médicament approuvé a plus que doublé pour atteindre 2,6 milliards de dollars au cours des dix dernières années. Les conséquences de ces défaillances opérationnelles peuvent coûter des dizaines de millions de dollars aux sponsors d'essais cliniques et à leurs organismes de recherche sous contrat (CRO) en coûts directs et bien plus encore en coûts d'opportunité liés à la perte de ventes due à une entrée tardive sur le marché. Ceux qui en souffrent le plus sont toutefois les patients, qui ont accès à moins d'options de traitement et qui sont accablés par la hausse du prix des médicaments.

Lokavant est une société de renseignement sur les essais cliniques dont la mission est de réduire les délais et les coûts de développement des médicaments. Lokavant est issue de Roivant Sciences, une société biopharmaceutique cotée au NASDAQ qui développe des dizaines de médicaments. L'équipe de Lokavant a remarqué que des entreprises comme Roivant, bien qu'elles aient investi des centaines de millions dans leurs pipelines de R&D, étaient confrontées au risque opérationnel lors de leurs essais. Le meilleur moyen d'atténuer les risques opérationnels liés aux essais cliniques est de permettre aux équipes cliniques d'être proactives et prédictives plutôt que réactives. C'est là que Lokavant et ses produits, Oversight et Insight, entrent en jeu. Les deux produits collectent, corrèlent et fournissent des informations sur les essais cliniques. Oversight est l'application de gestion de la qualité basée sur les risques de Lokavant, qui alerte les équipes d'étude et les dirigeants des risques émergents au niveau de l'étude, du pays, du site et du patient. Insight permet aux sponsors et aux CRO clients de Lokavant de comparer les performances de leurs essais par rapport au référentiel propriétaire de Lokavant à l'aide de données provenant de plus de 2 000 essais antérieurs. Les produits de Lokavant sont faciles à utiliser pour les équipes d'étude, fournissent des modèles de machine learning permettant de générer des informations prospectives et sont fiables, sécurisés et évolutifs. Lokavant déploie ses produits sur sa plateforme d'intelligence clinique, une couche technologique fondamentale qui ingère et harmonise les données de manière indépendante de la source et en temps réel afin de générer des informations exploitables plus tôt que jamais.

Lorsque nous avons commencé à développer nos produits et notre plateforme, il était nécessaire de trouver un partenaire capable de fournir le meilleur environnement pour commencer à créer et à déployer sans enliser l'entreprise avec des coûts et des efforts inutiles. Lokavant s'est rapidement rendu compte qu'AWS pouvait nous aider à fournir les solutions dont nous avions un besoin urgent. La collaboration avec AWS a permis à Lokavant de réduire le temps consacré aux tâches liées à l'infrastructure et a fourni le temps et les ressources nécessaires pour permettre aux équipes techniques de se concentrer sur le développement de la suite de produits Lokavant en pleine expansion. Cela a également permis à Lokavant de répartir les dépenses là où cela était le plus approprié compte tenu de la maturité actuelle de l'entreprise. AWS a fourni les solutions dont Lokavant avait besoin pour être stable, évoluer au rythme adapté à l'entreprise et fournir des solutions beaucoup plus rapidement.

Notre architecture de microservices repose sur Amazon Elastic Container Service (Amazon ECS), Snowflake prenant en charge nos centres de données principaux et nos magasins d'analyse. Amazon ECS, avec ses fonctionnalités de mise à l'échelle automatique, nous permet de déployer facilement une logique métier conteneurisée et des interfaces de microservices exposées via des équilibreurs de charge Elastic (ELB) qui s'adaptent selon les besoins. AWS Fargate réduit nos efforts, ce qui nous permet de nous concentrer sur les solutions basées sur des conteneurs sans avoir à nous soucier de la complexité de notre propre infrastructure et de notre système d'exploitation.

Pour compléter nos principaux services de back-end exécutés sur Amazon ECS et ELB, nous distribuons nos applications destinées aux clients sur Amazon CloudFront et exposons les services composites sur Amazon API Gateways, où nous exploitons AWS Lambda pour déployer rapidement une logique métier qui s'intègre à plusieurs services AWS principaux. La possibilité de déployer ces interfaces utilisateur dans plusieurs régions du monde via Cloudfront permet d'accéder plus rapidement à nos clients internationaux. Lokavant utilise également Amazon Cognito pour authentifier son application et ses API, ce qui nous permet de nous intégrer de manière fluide à nos clients qui tirent parti de la fédération SAML2 et OIDC Single Sign On, une exigence fondamentale pour de nombreux sponsors et CRO.

En ce qui concerne le back-end, Lokavant fournit des analyses nouvelles et innovantes, non seulement sous forme d'informations statiques ponctuelles, mais également grâce à des analyses prédictives. Ces analyses tirent parti de notre capacité à extraire et à corréler les données et les résultats d'études cliniques historiques afin de créer et de former des modèles fournissant des indicateurs avancés du risque lié aux études. Actuellement, nous fournissons nos moteurs de modèles dans des conteneurs distincts qui assurent la préparation, l'ETL et la création de data mart, puis nous déployons des modèles construits dans une grande variété de packages basés sur Python qui s'entraînent et s'exécutent en parallèle. Lokavant gère l'ingestion de données et la gestion des lacs de données via AWS Managed Apache Airflow, qui interagit directement avec Amazon Simple Storage Service (Amazon S3) et Snowflake pour préparer et synchroniser plusieurs flux de travail dépendants nécessitant un degré élevé de corrélation.

À l'aide de moteurs de modélisation conteneurisés, Lokavant configure des blocs de construction atomiques robustes pour fonctionner dans ECS Fargate distribué, exécutés via Managed Apache Airflow. Ces moteurs conteneurisés nous permettent également de tirer parti de nouvelles fonctionnalités grâce à l'intégration de conteneurs personnalisés via des interfaces pilotées par des ordinateurs portables sur Amazon SageMaker. Ces outils supplémentaires aideront Lokavant à mener une analyse des données d'investigation en combinaison avec les résultats de modèles existants afin d'identifier de nouvelles tendances et de nouveaux modèles de données qui, à terme, amélioreront nos produits et les opérations d'essai pour nos clients.

Outre les environnements de déploiement et d'exécution, Lokavant a investi massivement dans l'intégration continue et le déploiement continu (CICD). Nous améliorons constamment la productivité de nos parties prenantes et créons des canaux de diffusion automatisés pour nos groupes de développement d'applications, d'ingénierie des données et de science des données. Lokavant utilise AWS CodePipeline et AWS CodeBuild pour intégrer nos dépôts GitHub et automatiser le déploiement sur notre infrastructure ECS et Lambda à mise à l'échelle automatique. Toutes les configurations de nos pipelines sont basées sur les magasins de paramètres AWS Systems Manager, et notre capacité à créer une toute nouvelle pile verticale est mesurée en heures, et non en jours ou en semaines. Nos pipelines de génération fonctionnent de manière interactive via AWS Chatbot et Slack pour tenir nos développeurs informés de l'état des versions et des déploiements, ainsi que de toutes les approbations ou interactions fermées requises pour nos environnements de niveau supérieur.

Conclusion

Le risque opérationnel provient en fin de compte de la façon dont les données sont gérées et interprétées dans le cadre des essais cliniques. Au cours de la dernière décennie, les données générées par les essais cliniques ainsi que les systèmes cliniques électroniques utilisés pour collecter ces données se sont multipliés. On pourrait s'attendre à ce que plus de données soient toujours meilleures, mais la fragmentation des données entre les systèmes cliniques électroniques est omniprésente et de telles solutions traditionnelles n'ont certainement pas été conçues pour l'afflux croissant de données provenant d'innovations de rupture telles que les essais cliniques décentralisés.

Lokavant et ses produits ont aidé de petits et grands sponsors et CRO à transformer ce défi en matière de données en un avantage en matière de données. Dans le cadre d'une étude, Lokavant a amélioré la qualité de l'étude en évitant la perte de plus de 12 patients pour le suivi, ce qui représente un risque important pour l'étude qui aurait coûté plus d'un million de dollars. Dans le cadre d'une autre étude, Lokavant a évité un retard de 6 mois en mettant en évidence les problèmes de non-conformité des sites des mois avant que les méthodes traditionnelles de gestion des sites ne l'aient fait. Grâce à ses investissements continus dans la science et l'analyse des données, Lokavant a également développé des modèles de machine learning qui améliorent jusqu'à 70 fois la précision des prévisions d'inscription, une source fréquente d'erreurs lors de la phase de planification d'un nouvel essai.

Nous continuons à nous occuper de milliers de nouveaux essais, à développer de nouveaux produits dans le domaine de l'intelligence clinique, et à tirer parti d'AWS en tant que partenaire principal dans notre mission visant à réduire les délais et les coûts de développement clinique.

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